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实验室资质认定中“质量监督活动”解析

发布时间:2019-12-24 作者:郭丽 来源: 浏览:635

一、质量监督员的资格要求


在影响实验室质量监督活动的诸多因素中,人是最重要的。实验室的质量监督是否到位,很大程度上取决于监督员的素质与水平。评审准则第4.1.10款对担任质量监督员提出了明确要求,质量监督员必须由熟悉实验室各项检测方法、检测程序、检测目的和检测结果评价,同时具有较高专业理论知识,并具有较丰富的实践经验的人员担当。质量监督活动既是一项技术性工作,也是一项管理性工作,因此还要求质量监督员了解本实验室的质量管理体系及相关的法律法规。
    

二、质量监督员的设置


评审准则对质量监督员数量的设置没有硬性规定,可以从检测工作涉及的专业技术领域考虑,最好在不同的专业、不同的领域设置不同的质量监督员。

对于规模不大,检测产品较单一的实验室,也可以根据实验室工作及人员情况来设置质量监督员。专业知识理论水平较高的质量监督员,对开展新项目的人员和设备,以及实验室已认证却长期没有检测业务的检测项目等进行重点监督;实践经验较丰富的质量监督员重点监督常规检测设备、检测环境、新进人员的检测操作等。在实际工作中,这样的分配可以有效地对日常工作进行监督。
    

三、质量监督员的职责


质量监督员的职责就是对检测工作的全过程及检测过程中的检测人员,包括对在培人员进行随机监督,当发现检测工作发生偏离,影响检测数据和结果时,质量监督员有权中止检测工作。

监督活动主要包括:(1)采样和接样:监督采样活动是否符合程序文件的规定,采样单的填写是否规范。接样时,主要监督合同的内容是否充分,是否超出认证范围。(2)样品的管理:样品的交接、验收、登记、编号、保管、使用和留样是否符合要求并有详细记录,留样期限是否符合规定,样品的储存条件是否符合要求;样品的状态标识是否正确等。(3)仪器设备:监督检测设备的功能是否正常,是否实施了三色标志管理;是否有仪器设备周期检定资料(证书或报告);仪器设备的使用、维修及保养是否有记录;作业指导书是否受控;操作人员是否能熟练掌握仪器设备的操作。(4)环境管理:实验室的环境设施条件是否达到规定的技术要求(如温湿度)和环保要求,是否有环境条件监控记录和废弃物处理记录。(5)检测方法:所选用的产品标准、检测方法是否正确,是否现行有效。(6)检测流程:检测工作流程是否严格按照检测细则进行。(7)检测数据:检测数据是否真实,结果是否可靠;检测人员是否正确客观地填写检测原始记录;检测数据的修改、修约是否规范;检测过程中的质控措施是否完备并达到要求等。(8)检测报告:对检测报告的内容与检测原始记录进行校核,认真核对数据;报告格式和结论是否符合标准规范的要求;是否存在打印错误及印签错误;CMA章、骑缝章、检测报告章、公章是否齐全;报告是否符合审批程序,有授权签字人签字等。(9)检测人员:监督检测人员在检测过程中是否严格遵守仪器操作规程和样品试验方法标准,是否能够及时、准确、完整地做好各类记录。对在培人员、实习人员、新增人员、新增项目的人员进行监督时,重点加强对操作和原始记录的监督检查。
    

四、监督活动计划的制定


质量监督工作难以量化,在实际工作中,容易出现监督人员开展工作依据不充分,随意性大的问题,造成一些质量问题未被及时发现和解决,使监督工作流于形式,达不到预期的效果。因此,开展监督活动首先必须制定年度质量监督计划,使监督人员能够明确和掌握监督的要求。

质量监督活动计划做得越详细、越具体,监督工作就越容易落到实处。监督计划的内容主要包括:由哪位监督人员(2位以上监督人员)对谁(人员、仪器、具体的操作工作)进行监督、在什么时间、什么地点、监督的频次、以什么样的方式进行监督。这样就使得质量监督员在开展工作时依据充分,有侧重点,使监督工作不流于形式。

质量监督,并不要求对实验室所有的检测活动和检测人员都一定实施监督,实验室可以根据自身工作实际,制定相应的监督重点。
    

五、监督的方式


质量监督员最好应在现场监督,只有这样才能监督到位,及时发现不符合项,及时制止,并责令纠正,最终保证检测结果的准确性。
    

六、质量监督应形成记录


质量监督和其他工作一样,需要留有记录,记录的形式多种多样,可以设计成表格形式,内容包括监督时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果(是否符合)等。每次监督活动后,要及时记录,还要做到完整记录,只有记录周全了,才能在不断改进过程中纠正存在的缺陷,达到监督的目的。
    

七、形成管理有序的监督机制


要使实验室的质量监督工作程序化、规范化,就需要形成一个管理有序的监督机制。(1)质量监督员做好日常的监督工作。对在监督过程中发现的不符合项按照管理体系文件的要求及时采取措施处理,在一定时期应进行汇总分析并形成监督报告,将监督工作情况纳入管理评审的输入。(2)对质量监督活动也要内审,使质量监督员的工作同样受到“监督”。质量监督员能否验证检测结果的可靠性;监督记录内容、详细程度是否符合要求,是否按计划进行监督;质量监督中发现的不符合项是否及时采取处理措施,措施是否合理、有效;前期质量监督中发现的不符合项,在近期监督中是否再次发生;质量监督中发现的不符合项,在体系运行、技术运作中是否发生。(3)发现质量监督员若有不符,应寻找原因,采取纠正措施,防止再发生。只有让质量监督活动形成质量环,才能进一步促进质量监督工作的有效落实。

本文刊发于《中国计量》杂志2018年第2期

作者:山西省长治市供水总公司  郭丽

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