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JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》解读

发布时间:2020-03-15 作者:沈才忠 来源:中国计量 浏览:702
JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》将于3月31日正式实施。在全国抗疫的关键时期,医用电子体温计的准确性起着至关重要的作用。为让从事相关工作的计量检定人员更好的理解该规程,《中国计量》杂志社邀请JJG1162-2019的主要起草人,浙江省计量科学研究院教授级高级工程师沈才忠,对JJG1162-2019进行了解读。
体温测量是疾病诊疗和护理的重要工作之一,也是“非典”、禽流感以及“新冠肺炎”等疫情防控中体温筛检的重要手段,必须确保其测量结果的准确可靠。电子体温计是体温测量的重要仪器,是国家实施强制管理(P+V)的计量器具之一。2019年底,国家发布了JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》,规定了医用电子体温计的计量性能和通用技术要求、检定条件、检定方法、检定结果判定以及检定周期等,本文着重对JJG1162-2019的有关主要内容进行解读。


一、电子体温计概述
体温测量方法有接触测量和非接触测量两种方法。严格意义上来讲,电子体温计包括了非接触测量的红外耳温计、红外额温计和热成像仪等,以及接触测量的电子体温计。由于习惯等方面的因素,人们通常所说的电子体温计就是指接触测量式电子体温计,非接触测量式电子体温计则以红外耳温计、红外额温计等名称来表达。

电子体温计究其实质就是一种数字温度计,它由温度传感器和相关电路等组成,其基本工作原理如图1所示。


工作时,温度传感器(通常是负温度系数的热敏电阻NTC)感知人体体温使NTC阻值发生变化,信号转换电路中的惠更斯电桥失去平衡而输出直流电压,经放大、非线性校正、A/D转换以及译码驱动后由数码显示器显示被测体温值。在常见的电子体温计中,图1虚线框内的部分通常集成为专用芯片。当然,基于CPU的电子体温计也为数不少,但基本工作原理是一致的。

电子体温计有多种分类方式。从结构上来分,电子体温计可分为一体式电子体温计和分体式电子体温计。所谓一体式电子体温计是指温度探头和电路不可分离,两者紧密连成一体的医用电子体温计,它使用最多,也最为广泛;所谓分体式电子体温计是指温度探头和电路可分离,两者通过导线连接的医用电子体温计。从测量模式来分,电子体温计可分为实测型电子体温计和预测型电子体温计。所谓实测型电子体温计是指温度传感器必须在人体体温的被测部位稳定一段时间,在两者达到热平衡且稳定后,才显示被测体温值的电子体温计,这种测量属于稳态测量;所谓预测型电子体温计是指温度传感器在短暂接触人体被测部位后,通过环境温度以及电子体温计测得的温升速率等参数,利用有关数学模型推算出最终的稳态温度(人体温度)的电子体温计,这种测量属于非稳态测量,但预测型电子体温计的温度传感器与人体体温被测部位达到热平衡时可以转化为稳态测量。从测量时间间隔来分,电子体温计可分为间歇测量型电子体温计和连续测量型电子体温计。所谓间歇测量型电子体温计是指在完成一次体温测量后,只有在切断电源并重新启动后才可进行下一次测量的电子体温计,其显示的测量结果是测量过程中体温计测得的最高体温数据,它多用于临床或家庭保健的体温测量;所谓连续测量型电子体温计是指可以对体温进行连续监测的电子体温计,它通常用于ICU病房危重病人的体温连续监测,一般将其测量信号接入多参数监护仪或直接将其嵌入多参数监护仪中作为多参数监护仪的组成部分,也可以作为一台独立的体温测量仪器使用。从用途来分,除用于普通体温测量、基础体温测量的电子体温计外,还有专门用于婴幼儿体温测量的奶嘴式电子体温计。


二、规程主要内容解析
1.规程的适用范围
由上述可知,电子体温计种类众多。对于上述电子体温计,JJG1162-2019并不全部适用。JJG1162-2019适用的电子体温计范围包括:测量部位为人体腋下、口腔、直肠,测量方式为接触式测量,测量时间间隔为间歇测量,温度探头为棒式结构,测量范围覆盖35.0℃~41.0℃,示值分辨力不低于0.1℃,具有最大测量值保持功能的电子体温计,包含一体式和分体式、预测型和实测型电子体温计。

JJG1162-2019不适用的电子体温计范围包括:连续测量型电子体温计、奶嘴式电子体温计以及测量皮肤温度用的电子体温计。
2.检定用计量标准装置
JJG1162-2019规定了检定电子体温计时计量标准装置选用的基本原则,其基本原则是:由标准温度计、恒温槽及电测设备组成检定电子体温计的计量标准装置,计量标准装置的测量不确定度应不超过被检电子体温计示值最大允许误差绝对值的1/3,即通常所说的“1/3原则”。由JJG1162-2019的表1可知,JJG1162-2019规定了电子体温计不同测量区间的示值最大允许误差,即电子体温计在不同测量区间的示值最大允许误差是不同的,因此应在各测量区间分别判别计量标准装置测量不确定度与电子体温计示值最大允许误差绝对值之间的关系,其关系应符合上述的“1/3原则”。
JJG1162-2019表2推荐了组成计量标准装置的计量标准器和相应的配套设备,但并不表示在满足“1/3原则”下必须配齐表2规定的所有仪器设备。当使用标准体温计作计量标准器时,可以不配备标准铂电阻温度计、电测设备、水三相点瓶及其保存装置;当使用标准铂电阻温度计作计量标准器时,可以不配备标准体温计、读数望远镜、冰点器及制冰碎冰装置。由于技术发展的日新月异,JJG1162-2019不排斥采用满足“1/3原则”的其他新型的计量标准仪器和设备来组成检定电子体温计的计量标准装置。

3.示值误差的检定

(1)被检电子体温计的等温

由于环境温度的变化会在一定程度上影响电子体温计的性能,所以检定时应确保被检电子体温计自身温度与检定环境温度之间保持热平衡,以减小由于环境温度变化引入的附加误差。因此,JJG1162-2019规定检定前应将被检电子体温计在检定环境条件下放置至少1 h以上,以确保电子体温计自身温度与检定环境温度一致。

(2)检定温度点的选择

JJG1162-2019规定了电子体温计5个测量区间的示值最大允许误差的计量性能指标,为全面判定电子体温计的符合性,应对各测量区间内的电子体温计的示值误差进行检定、判别。电子体温计的测量区间较小,从目前所见的产品来看,最大的测量区间是12℃。由于现代电子元器件性能稳定且一致,产品设计及制造技术先进,因此在12℃的测量区间范围内,电子体温计的示值与所测温度具有极好的线性度,各测量区间的示值误差近乎一致,大量的产品试验也支持了这一结论。因此JJG1162-2019规定,在首次检定时,电子体温计的检定温度点应为35.0℃、36.0℃、37.0℃、38.0℃、40.0℃和41.5℃,以作全面考察;但在后续检定时,为提高检定工作效率,以使用中的典型测量点作为检定点,检定温度点为37.0℃和41.0℃。当然,这是规定的最少的检定点数量,在实际检定工作中,如果对其他测量区间或温度点的示值性能有怀疑,或者用户有要求时,可以增加相应的检定温度点进行检定。

(3)温度计的插入

深度检定时,计量标准器和被检电子体温计均应以一定的插入深度插入恒温槽中,一方面以确保消除由环境温度对计量标准器和被检电子体温计的测量影响;另一方面以保证计量标准器的感温部分与被检电子体温计的温度传感器均完全浸没在恒温槽的均匀温区内,使计量标准器与被检电子体温计感受到相同的温度,减少检定附加误差。JJG1162-2019规定,采用标准体温计作计量标准器时,标准体温计应全浸使用;采用标准铂电阻温度计作计量标准器时,其插入深度应不小于250 mm。当使用其他温度计作计量标准器时,也应具有足够的插入深度,使其受环境影响最小,并且其感温部分处于恒温槽的均匀温区内。JJG1162-2019同时规定,检定时一体式被检电子体温计或分体式电子体温计温度探头的插入深度应不小于50mm。以上规定的插入深度是最小插入深度。实际检定时,应根据恒温槽的实际均匀温区的范围进行确定。如果恒温槽均匀温区的上平面距恒温槽液面的距离较大,则应适当增加计量标准器和被检电子体温计的插入深度,具体可通过实验确定。当恒温槽均匀温区距恒温槽液面的距离较大而无法将计量标准器和被检电子体温计插入恒温槽的均匀温区时,应更换恒温槽。尽可能选用均匀温区范围较大且其均匀温区上平面距恒温槽液面距离较小的恒温槽。

(4)测量时间

由于实际检定时,大多数情况下无法判断被检体温计的测量模式,所以为准确测量被检电子体温计的示值误差,检定时应在被检电子体温计处于稳态下进行读数。JJG1162-2019规定,当被检电子体温计温度传感器与恒温槽工作介质温度达到热平衡,即被检的一体式电子体温计或分体式电子体温计的温度探头插入恒温槽后至少5 min,并且被检电子体温计至少发出一次测量提示信号时,读取标准温度计的示值,然后取出被检的一体式电子体温计或分体式电子体温计的温度探头,读取被检电子体温计的示值。上述规定中,计量标准器和被检电子体温计读数时间不以被检电子体温计是否发出测量提示信号来确定,而是以被检电子体温计温度传感器插入恒温槽均匀温区后的时间来确定,JJG1162-2019规定的5min稳定时间是最短的时间。如无特别规定,对于实测型电子体温计来讲,这个时间已足以使被检电子体温计温度传感器与恒温槽均匀温区液体工作介质的温度达到热平衡。如果可以获得电子体温计的相关信息,如是预测型电子体温计、预测模式转换到实测模式的时间等,则可以在被检电子体温计发出测量提示信号后,再稳定被检电子体温计预测模式转换到实测模式的时间,然后读取计量标准器和被检电子体温计的示值,但从被检电子体温计温度传感器插入恒温槽至其读数的时间仍应不少于5min。

(5)测量次数

电子体温计具有极好的测量重复性,考虑到电子体温计量大面广,为提高检定工作效率,JJG1162-2019规定示值误差的测量次数为一次,即在规定的各个检定温度点上测量一次被检电子体温计的示值即可。当某个检定点上的示值误差超差时,再在该检定点上重复测量两次,以确认测量的准确性。

(6)恒温槽实际温度的计算

JJG1162-2019给出了采用标准铂电阻温度计作计量标准器时恒温槽实际温度tb的计算公式,其中JJG1162-2019的式(4)为最常用的0~419.527℃温区的标准铂电阻温度计实测电阻比的差值函数值ΔW(tb)的计算公式。采用其他温区标准铂电阻温度计作计量标准器时,应采用相应温区的公式来计算ΔW(tb)值。标准铂电阻温度计在0~961.78℃温区及各分温区的ΔW(tb)计算公式如表1所示。表1中的a、b、c、d各项系数的值由标准铂电阻温度计的检定证书获得。

以上各温区的标准铂电阻温度计中,建议使用0~419.527℃及以下温区的标准铂电阻温度计作为检定电子体温计的计量标准器。

(7)结果判定

示值误差检定中,当某个检定点上的示值误差超差时,对超差的检定点重复测量两次。当两次测量结果均符合要求时,则该检定点的示值误差可认为符合要求,否则不符合。当被检电子体温计所有检定点的示值误差均符合要求时,被检电子体温计的示值误差判定为符合要求,否则为不符合。


三、结束语

JJG1162-2019依据电子体温计的国家标准和国际建议规定了有关计量性能等技术要求,这些要求是满足临床测量的最低要求,是必须满足的。国家对医用电子体温实施强制检定管理,检定时必须执行JJG1162-2019。2009年国家发布并实施的JJF1226-2009《医用电子体温计校准规范》,目前仍然现行有效。JJF1226-2009规定的示值误差校准方法与JJG1162-2019规定的检定方法基本一致,其建议的电子体温计的计量特性指标较JJG1162-2019的规定要严格,这主要是当时制定校准规范时考虑到技术发展的前瞻性,参考了国外先进标准的相应要求而确定的。在实际工作中,如果被测电子体温计不属于强制检定范畴,则可以采用JJF1226-2009来进行校准。JJG1162-2019规定的是目前常见的电子体温计的检定方法,可能不尽完善,同时随着精准医疗和电子技术的迅猛发展,必将不断涌现新型的电子体温计产品,也将对电子体温计提出新的要求。希望在JJG1162-2019的实施过程中,生产、应用和检定单位提出宝贵意见,产学研用检各方面协同努力,共同完善电子体温计技术标准和计量技术规范,不断推进体温测量仪器技术的长足发展。

注:作者为JJG1162-2019的主要起草人。

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本文刊发于《中国计量》杂志2020年第3期

作者:浙江省计量科学研究院 沈才忠

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