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权威专家解读JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》

发布时间:2020-03-15 作者:隋志伟 高运华等 来源:中国计量 浏览:1657
JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》将于4月27日正式实施。在抗击疫情中,生物安全柜作为疫情检测人员和科研人员安全防护屏障的最基本防护设备,性能可靠与否对使用人员安全起着至关重要的作用。为让从事相关工作的计量人员更好的理解该规范,《中国计量》杂志社邀请JJF1815-2020的主要起草人,对JJF1815-2020进行了解读。

一、规范制定的必要性和意义

2003年以来,随着重症急性呼吸综合征(SARS)病毒、高致病性禽流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、新型冠状病毒等新发传染病的不断出现,我国一直都在加强对医院、疾控部门、科研单位和高等院校等单位生物防护的监管,并把生物安全纳入国家安全体系。因此,生物安全柜作为疫情检测人员和科研人员安全防护屏障的最基本防护设备,在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域的应用一直保持快速增长。
2013年国务院颁布的《计量发展规划(2013-2020年)》明确将生物安全领域的计量溯源作为重点工作,生物安全柜作为生物安全领域重要的保障设备,其计量校准工作则显得尤为重要。生物安全柜是一种基于高效过滤和气流动力原理的负压过滤排风设备,它的主要作用是在保护样本不被外界污染的同时,能够更好地保护检测人员不被操作的病原微生物所感染。因此,生物安全柜的性能可靠与否,不仅关系着实验的成败,而且也关系着实验操作人员和医护人员的安危。
目前,我国市场上的生物安全柜品牌和规格型号众多,因此如何对生物安全柜进行计量校准,以确保其参数数据准确和性能可靠显得十分迫切与必要。JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》在此背景下制定,于2020年1月17日批准,自2020年4月17日实施。


二、主要内容及重点解读


1.结构

JJF1815-2020依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行编写,共分范围 、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔及附录共10部分,其中附录中包括碘化钾法、校准原始记录格式、校准证书(内页)格式和Ⅱ级生物安全柜校准结果的测量结果不确定度评定示例等内容。

2.适用范围

JJF1815-2020适用于Ⅱ级生物安全柜的校准,Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的校准可以参照本规范执行。

3.起草原则与内容

(1)术语和计量单位

生物媒介 、生物危害、下降气流流速、下降气流流速栅格、单向气流、流入气流、非均匀下降气流、均匀下降气流、生物安全柜标称宽度、生物安全等级、流速标称值、伞形罩排气连接、直接排气连接、高效过滤器、多分散气溶胶、工作区、工作台、前窗引用于NSF/ANSI49-2018《生物安全柜  设计、结构、性能和现场认证(Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification)》中的定义;交叉污染、产品保护、生物安全柜、保护因子引用了BS EN12469-2000《生物技术  微生物安全柜的性能标准(Biotechnology—Performance criteria for microbiological safety cabinets)》中的定义,前窗操作口高度引用了YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》的定义。

(2)概述

概述中主要介绍了生物安全柜的应用、分类,并对Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点作了着重介绍,其中对Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜的描述有助于理解Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜与Ⅱ生物安全柜哪部分原理相同,当Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜作为被校准对象时可以参照本规范执行。之外,相比以往发布的生物安全柜标准中对Ⅱ级的分型,本规范新增Ⅱ-C1生物安全柜(NSF/ANSI49-2018新增类型,国内已有公司开始销售此型号),它兼具了A型和B型II级生物安全柜的特点。

(3)计量特性的确定

通过对生产厂家和用户的调研,确定了下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度、噪声、高效/超高效过滤器检漏等在生物安全柜使用过程中对安全和工作舒适性影响较大的指标作为计量特性指标。此外,气流模式、人员保护、产品保护和交叉污染保护对生物安全柜的防护性能评价至关重要,其技术要求在校准方法中予以规定,但没有作为计量特性体现。计量特性的具体指标根据 WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、YY0569-2011、BS EN12469-2000、NSF/ANSI49-2018、ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境  第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration)》、BS5726-3:1992《微生物安全柜规范  第3部分:安装后性能规范(Microbiological safety cabinets Part 3: Specification for performance after installation)》、Clark R P, Goff M R. The Potassium Iodide Method for Determining Protection Factors in Open-fronted Microbiological Safety Cabinets[J]. Journal of Applied Bacteriology, 1981, 51(3):439、毕建军, 温占波, 赵建军,等. 用粘质沙雷菌试验评价Ⅱ级生物安全柜的研究[J]. 中国消毒学杂志, 2007, 24(1):4-8等标准和文献确定。相比于BS EN12469-2000和NSF/ANSI49-2018两个国际标准,本规范有一个特色是增加了洁净度指标,这主要是因为WS233-2017中对生物安全设备的现场隔离检查规定生物安全柜的洁净度是必须检测的指标。同时,相比YY0569-2011更多关注仪器注册检验、型式评价或者产品设计的指标,本规范则主要考虑到校准现场的实际情况,重点参考了NSF/ANSI49-2018对现场测试指标的设定,如平均背景照度不大于160lx时,生物安全柜平均照度应不小于650lx,每个照度实测值应不小于430lx;实际噪声应不大于70dB。

(4)校准条件

本部分主要规定了生物安全柜校准时需要满足的环境条件,以及使用的校准用材料及设备,包括Ⅱ级钢卷尺、风量计、风速仪、烟雾发生装置、尘埃粒子计数器、照度计、声级计、高效过滤器检漏仪、高效过滤器计数检漏仪、智能生物安全柜生物检测仪(微生物法)、生物安全柜质量检测仪(碘化钾法)、微生物定量标准物质、Φ90培养皿和多分散气溶胶,明确了标准器及配套设备的测量范围和准确度等信息要求。相比以往的生物安全柜标准,本规范针对标准器及配套设备配置的指导性更清晰明确。

(5)校准方法

本部分主要针对生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、洁净度、照度、噪声、高效/超高效过滤器检漏、人员保护、产品保护和交叉污染保护等指标的具体校准方法进行了具体说明和示意图展示,同时对下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度和噪声进行了数学公式化处理,有助于后续校准数据的分析处理。其中流入气流流速测试用风量计法或风速仪法,优先采用风量计法;高效/超高效过滤器检漏测试用光度法或计数法;人员、产品和交叉污染保护测试用微生物法或碘化钾法,仲裁时用微生物法。碘化钾法具有快速高效,且方便的特点,弥补了微生物法的周期慢,测试麻烦,生物制备价格高的缺点,是目前世界上普遍被认可的先进方法。相比于YY0569-2011等国内生物安全柜标准仅在人员保护测试中采用碘化钾法,本规范还在产品和交叉污染保护测试中增加了碘化钾法。

(6)复校时间间隔

针对生物安全柜的检测周期,国内外标准条例中都分别给出了相应规定。我国发布的GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》,要求将生物安全柜作为一种必不可少的保护实验室工作人员的主要安全防护设备,在安装或维修后应按照经确认的方法进行现场检测,并且须按不大于12个月的周期进行管理评审每年开展验证,同时要求实验室操作人员具备规范化、标准化使用生物安全柜的能力。国家卫健委颁布的WS233-2017中规定,用于规范各级微生物和生物医学实验室的生物安全防护,要求生物安全隔离设备等需进行一年一度的常规检测。CNAS-AL02:2018《医学实验室质量和能力认可申请书》的附表3(CNAS-CL02-A005)的5.3.1.4条款对自查评审内容的设备校准、验证等应符合如下要求中的(c)部分:每12个月进行检定或校准的设备至少应包括生物安全柜(高效过滤器、气流、负压等参数)等。此外,在《有害健康物质的控制(Control of Substances Hazardous to Health Regulations, COSHH)》条例中也规定,为保证生物安全柜工作的正常状态,至少12个月要进行一次详细的检查和测试,如果使用频率高,建议至少每6个月1次。本规范通过参考借鉴以上标准条例,给出了复校时间间隔不超过1年的建议。

(7)不确定度评定示例

附录D给出了下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度和噪声等五个参数的测量不确定度评定示例,其中在具体分析每个参数测量不确定度时,示例中由标准器引入的标准不确定度分量均是根据校准用标准器的最大允许误差进行分析,后续建标时各单位可根据各个实验室配置的标准器溯源证书的准确度信息(如准确度等级、不确定度或最大允许误差)确定各自实验室由标准器引入的标准不确定度分量。

三、校准中的注意事项

1.附录A的A.1中给出了碘化钾法的基本原理,经过分析推导指出,一套测试系统的实际经验值为:N≥3×108s≥20 L/min,n≤4,由此确知Apf的最小值为1.5×105。在A.6中根据市场上常用测试系统确定的N、V、F、n值推算出的Apf技术要求为1.0×105,即相当于过滤膜上的斑点数为62。如果后续建标时所用测试系统的N、V、F、n值与附录A的不一致,可根据所用测试系统的N、V、F、n值重新进行计算得出其Apf作为技术要求。

2.生物安全柜中空气经过高效/超高效过滤器,垂直送风,定量试验下的局部漏过率不超过0.01%,以保证内循环气体的无菌状态,不需要额外的紫外杀菌。同时在生物安全柜使用或校准过程中需要注意保持一定的自净时间,一般为工作前和工作后(15~30)min。

3.实验室安装的生物安全柜应远离门、窗、回风口和送风口,以免影响生物安全柜的正常使用,如流入气流流速、人员保护等会受生物安全柜放置位置的影响。

4.生物安全柜的核心要点是实现气流平衡(气流稳定性):当风机送风量不变,HEPA/ULPA泄漏时,下降风量变大,外排风量减小,循环风没有经过过滤,污染样本,此时循环风下降速度快,可能吹出生物安全柜,吹出的气溶胶感染操作者;当风机送风量不变,HEPA/ULPA被堵时,下降风量变小,外排风量变大,窗口进风量增大,可能污染样本。实际校准时,可根据校准结果参考以上原则给客户提供调整或维修建议。

5.人员、产品和交叉污染保护测试的目的是确定气溶胶是否保留在生物安全柜内、外部的污染物是否未进入生物安全柜的工作区域,以及生物安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小。这个指标是集高效过滤器检漏、洁净度、下降气流流速、流入气流流速和气流模式的综合指标,也是生物安全柜的核心指标,建议给具体客户提供校准项目建议时对该项目做重点说明。

注:隋志伟和崔宏恩为共同第一作者,戴新华为通讯作者。 

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本文刊发于《中国计量》杂志2020年第3期

作者:隋志伟 高运华 戴新华 中国计量科学研究院、崔宏恩 江苏省计量科学研究院、 厉龙 苏州市计量测试院

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