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香港分段推行医疗仪器管理制度 (2004-12-01)

发布时间:2007-12-04 作者: 来源: 浏览:1820
香港卫生署表示,拟分阶段推行医疗仪器行政管理制度,并设立负责人,为列入管制名单的医疗仪器,作销售纪录,并向监管机关呈报相关的医疗事故。 医疗仪器行政管理制度第1阶段即日展开,管理第IV级(高风险水平)医疗仪器;这阶段的两份指引文件及有关表格,已上载卫生署网页,以便有意提出申请的厂商参阅及使用。 卫生署副署长梁挺雄在记者会上表示,医疗仪器行政管理制度是根据国际规管标准而制订的风险评估模式,规管医疗仪器的供应。 根据这制度,每种被列入管制名单的医疗仪器,均设有1名本地负责人。该负责人须为医疗仪器的销售作纪录,并向监管机关呈报有关该仪器的医疗事故。 梁挺雄说,传统上医疗仪器只局限在医护设施中使用,不过,随医疗技术的发展及全球贸易一体化,现在本地市场已有超过20,000种医疗仪器,很多都是市民可以购买得到。 规管机构需平衡消费者购买最新科技的选择自由,也需保障消费者不会误购不安全及无效的医疗仪器。 医疗仪器行政管理制度分阶段实施,主要内容包括: ?进口商表列; ?本地制造商表列; ?承认认可评核机构; ?第II级及第III级医疗仪器表列; ?推出市场后的监察,以决定修正措施,包括回收; ?成立不良事故呈报系统; ?设立网页发放有关医疗仪器安全及标准的重要资讯,供医护专业人员、业界及市民参考。
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